1.药物简介
阿伐曲泊帕片是一种口服生物可利用的小分子TPO受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的产生。阿伐曲泊帕片不与TPO竞争结合TPO受体，并且与TPO在血小板生成上具有累加效应。
本试验适应症是肿瘤化疗引起的血小板减少症。
2.试验目的
本研究的主要目的是评估阿伐曲泊帕在提高血小板计数方面的有效性，以避免CIT患者血小板输注或降低化疗剂量或化疗推迟。
本研究的次要目的如下：——评估CIT受试者使用阿伐曲泊帕的安全性——研究阿伐曲泊帕对CIT患者出血的影响
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国20人
4.入选标准
1受试者知情同意时需年满18周岁
2诊断为卵巢癌、非小细胞肺癌或膀胱癌并需要全身性化疗的受试者
3受试者目前正在接受以21天或28天为周期的化疗方案（不包括其他长度化疗周期），使用包括以下一种或多种药物或同类药物：核苷类似物，包括吉西他滨和氟尿嘧啶；卡铂或顺铂；蒽环类；烷化剂；
4受试者发生重度血小板减少，定义为2次血小板计数50×/L，至少间隔24小时，在目前化疗方案的合格化疗周期（周期X）
5受试者能够以与合格化疗周期X中相同的剂量和时间表继续接受当前化疗方案
6受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分
7筛选时受试者的预期寿命12周，并且能接受至少2个额外的当前化疗方案周期
8在整个研究期间以及试验药品（IP）中止后30天内，具有生育能力的女性必须同意使用一种高效的避孕方法（例如，全面节欲；宫内节育器；口服、注射或植入激素类避孕药；双重屏障避孕（即避孕套+避孕隔膜）；或者伴侣输精管切除并确认无精）。目前禁欲的受试者，如果在研究期间或在IP停药后30天内恢复性生活，则受试者必须同意使用上述有效避孕方法。男性受试者必须同意外科手术节育，或在整个研究期间和IP停药后30天内，使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）；注意：所有女性受试者都被认为具有生育能力，除非她们已经绝经（连续闭经至少12个月，没有其他已知或可疑原因）或至少在给药前1月已经行绝育手术（即双侧输卵管结扎术，子宫切除术或双侧卵巢切除术）。
9受试者自愿并遵守研究方案的所有要求；
10受试者必须签订书面知情同意书。
5.排除标准
1在筛选前6个月内，受试者经历≥2级的CIT，血小板计数75×/L（除在目前化疗治疗方案期间外
2第2次访视（-1天），受试者的血小板计数×/L
3有任何血液系统恶性肿瘤病史的受试者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常的疾病
4在研究治疗期间接受2次既往方案化疗或接受全脑放射治疗的受试者
5受试者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5倍正常上限，或总胆红素≥3倍正常上限
6受试者人类免疫缺陷病毒阳性
7受试者在筛选前7天内具有临床意义的急性或活动性出血（如胃肠道或中枢神经系统）
8受试者具有医学已知的遗传性血栓前综合征（例如，凝血因子VLeiden突变、凝血酶原GA突变或遗传性抗凝血酶III（ATIII）缺乏症）
9受试者有重大心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级3/级）、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常[例如，心房颤动]，冠状动脉支架置入，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
10受试者在筛选前3个月内有动脉或静脉血栓形成病史
11受试者在筛选前7天内使用维生素K拮抗剂（允许使用包括低分子量肝素、凝血因子Xa抑制剂或凝血酶抑制剂）
12受试者具有慢性血小板或出血性疾病病史，或CIT以外病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜）病史
13受试者在筛选前7天内使用中强效的细胞色素P（CYP）2C或CYP3A4/5诱导剂
14受试者既往接受血小板生成素受体激动剂（例如，艾曲泊帕或罗米司亭）用于治疗CIT
15受试者在随机化前3天内接受血小板输注
16受试者不能口服药物
17经研究者评估，受试者有任何可损害受试者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定性心绞痛，血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染
18在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性受试者
19受试者对阿伐曲泊帕或其任何赋形剂有过敏反应；或
20受试者在筛选前30天内参加了任何一项其他研究药物或器械的临床研究，但观察性研究除外。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
胡夕春
中国
上海
上海
2
医院
杜驰
中国
四川
内江
3
医院
石建华
中国
山东
临沂
4
哈尔滨医院
陈公琰
中国
黑龙江
哈尔滨
5
医院
钟殿胜
中国
天津
天津
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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