年9月7日默沙东（MSD）官方宣布FDA接受了Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期非小细胞肺癌PD-L1高表达（≥50%）患者一线治疗的sBLA申请，并授予优先审评和突破性疗法资格，于年12月24日执行。同时也向EMA提交了该适应症的批准申请。
MSD此次提交非小细胞肺癌一线适应症申请是基于一项名为Keynote-的三期临床研究，该研究显示在晚期非小细胞肺癌PD-L1高表达（≥50%）患者治疗中，Keytruda单药治疗组的PFS和OS均优于标准化疗组。根据这些结果，该临床研究提前终止，以便给化疗组的患者有机会接受keytruda治疗。MSD提交批准申请一线治疗的给药剂量为mg每3周一次，与keynote-研究的剂量一致。
肿瘤科普关键词：
supplementalBiologicsLicenseApplication(sBLA)，相当与CFDA的NDA，supplemental是在已有适应症的基础上，扩展另外适应症。
OverallSurvival（OS）：总生存时间。评价一款肿瘤药物是否获益的重要指标或者金标准
Progression-FreeSurvival(PFS)：无疾病进展时间。评价一款肿瘤药物是否获益的重要指标。由于PFS的获得时间短于OS，药企的研发人员会采用PFS作为主要研究终点，以便缩短研发时间。
关于Keytruda和Opdivo在晚期NSCLC一线治疗的竞争早在年就开始了，各自布局，争锋相对，BMS设计了Checkmate-三期临床研究，MSD设计了Keynote-三期临床研究，topline研究结果在今年6月15日和8月5日分别呈现，市场反应冰火两重天。大叔在这里，从临床研究的角度分析，为什么Keynote-成了，Checkmate-没成。
Keynote-研究设计
入组开始时间：年8月
入组结束时间：年10月
最终分析时间：年6月
Topline结果发布时间：年6月15日
Keynote-的设计基础是先前的Keynote-研究，2线需要检查PD-L1表达，并且表达阳性的患者有较好获益之启发，走向一线时，更加谨慎，选取了PD-L1表达≥50%人群，确保Keyturda在强阳性人群（22.8%）中获益，提高研究的成功率。现在的结果证明了这个策略的正确性。
CheckMate-研究设计
入组开始时间：年3月
入组结束时间：年9月
最终分析时间：年11月
Topline结果发布时间：年8月5日
Checkmate-的研究设计，基于CheckMate-的数据，52例一线未经任何治疗的晚期NSCLC患者中，中位PFS3.6个月，中位OS19.6个月。该研究的结果已经在年9月1日JCO（JournalofClinicalOncology）正式发表，题目为NivolumabMonotherapyforFirst-LineTreatmentofAdvancedNon–Small-CellLungCancer。那为什么Opdivo在走向一线时，选用PFS作为主要研究终点，PFS3.6个月有把握赢一线含铂2药化疗方案吗？很难很难，但是19.6个月的OS一定能赢。为了解开这些疑惑，我们要耐心等待Keynote-和CheckMate-的数据发表，为了更快解惑，建议到年CSCO现场聆听大咖们的解读。
参考文献：
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