医院国家药物临床试验机构针对广东省重大突发公共卫生事件二级响应的临床试验相关工作指引（3.0版）
为继续做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照00年月4日广东省卫生健康委发布的《广东省重大突发公共卫生事件二级响应》和医院要求，对本院月7日发布的临床试验相关工作制订工作指引进行了修订，具体如下：
一、总体要求临床试验相关工作首先应与广东省、医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。二、临床试验项目管理要求各项目研究团队和申办方继续遵循受试者安全优于访视安排的原则。请各项目主要研究者（PI）继续统筹，安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理备案，留存相关文件在研究者文件夹中备查。
1.访视管理
医院防控疫情的就诊要求，有序安排受试者的来院治疗和随访，按临床试验方案进行检查和给予治疗，保证试验数据的真实、完整。
.试验药物领取
.1医院领取试验药物，须提前和研究护士沟通，如无特殊情况，可考虑由研究护士领取试验药物快递给受试者（限口服用药）。
.如需来院做完相关检查后领药的门诊受试者，确认体温正常且无疫病接触史，由本院研究护士或受试者（佩戴口罩）前往临床试验药房取药。
.3门诊注射的临床试验用药由日间病房的护士取药。
.4住院受试者用药由相关科室护士取药；如遇周六日用药，口服药品可由研究护士或科室护士在周五提前取药，放在病区专柜按相应储存条件保存，注射用药提前送到化疗药房（院内分机：）按相应储存条件储存备用。
3.生物样本管理按既往工作要求开展，尽量减少不必要的人员流动。4.疫情防控管理要求对于近一个月内（暂定4月30日前）计划必须到我院进行访视的受试者，请遵循下述流程：4.1访视前沟通：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前一周联系（