CFDA数据显示，临床研究申请中，占比最大的是肿瘤治疗领域药物：～年占比为30%～40%，年超过40%。但在这一领域，中国只有一种创新药盐酸埃克替尼获批，该药实现了中国从“仿”到“创”的历史性转折。
在过去5年，世界各国的创新药数量稳步增长。美、日、中三国药品监管机构在～年间批准的本土新药数目分别为、34和13个。这是记者近日在中国癌症基金会和台湾癌症基金会主办的“首届海峡两岸控烟与肺癌防治研讨会”上获得的消息。
这项结果中，美国和日本研发的新药多为高额肿瘤临床治疗药物，而中国在肿瘤治疗药物方面只有一种创新药盐酸埃克替尼获批。与会专家认为，盐酸埃克替尼是中国从“仿”到“创”的历史性转折。
临床研究肿瘤药占比最大
CFDA药品审评中心发布的《年度药品审评报告》显示，在新药注册申报的临床试验中，无论国际多中心临床试验申报还是国内临床研究申请，占比最大的为肿瘤治疗领域药物。～年占比为30%～40%，年超过40%。
但这些药物多集中在非细胞毒类靶向制剂方面，对于小分子靶向药物几乎都是对已上市产品，或是在已研发的产品基础上进行结构改造，几乎未有全新机制或全新结构的小分子靶向药物产品出现。
中国工程院院士程书均表示，同一种肿瘤中，原发和转移机理不一样，所以在很长一段时间我们并没有找到攻破路径，但近期美国的研究发现，肿瘤循环细胞留下的DNA可以找到攻克靶点，“这一关键点的发现会对肿瘤药物带来历史性变革。”程书均说。
中国工程院院士桑国卫表示，总结过去十年来中国在分子靶向抗肿瘤药物研发的失败原因在于：肿瘤高度异质性认识不足;敏感人群选择意识不强;耐药产生机制研究不透;联合用药策略存在局限;非经典毒副作用 程书均认为，中国人在肿瘤药物的研发上不能总是尾随其后，要想争夺国际药物研发话语权，就应该抓住疾病转型的契机，目前在肿瘤治疗上我们的目标不是杀掉肿瘤和延长生存期，而是要真正赋予癌症为慢性病的意义，让所有肿瘤患者带癌生存。
埃克替尼的成功经验
全国人大常委会副委员长陈竺表示，盐酸埃克替尼是中国民生的“两弹一星”。这是中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，打破了国外企业垄断肿瘤靶向药物市场的神话，被称为“中国患者用得起的靶向药物”。
记者了解到，目前在临床上力比泰+卡铂一个周期是元，健择+卡铂一个周期是元;泰素帝+铂类一个周期费用为元。易瑞沙/盒;特罗凯/盒;凯美纳/盒。其中进口卡铂/支，辅助用药平均每周期元左右。
截至目前，盐酸埃克替尼在ClinicalTrials.gov上注册的临床研究有32项，其即将结束的CONCINCE研究可能会证实盐酸埃克替尼为非小细胞肺癌(NCLC)一线用药。
此前结束的CONCINCE研究比较了凯美纳和易瑞沙在二、三线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
■本报记者胡睿
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