作者：杜利军张乔轩
汤君翊韩丽乔黄宪章
肿瘤标志物是指由肿瘤细胞产生或诱导产生的反映肿瘤生产和（或）活动的一系列分子，具有广泛的特征，可用于了解肿瘤的发生、发展和疗效观察。但这并不意味着肿瘤标志物是肿瘤组织特异的，大多数肿瘤标志物也可由正常组织产生，因此，肿瘤标志物的特异性与其存在的浓度高低有关[1]。提高肿瘤标志物的定量准确性，使不同检测方法和不同厂家试剂盒之间的检测结果等价可比，即实现肿瘤标志物测量标准化，对于建立肿瘤标志物的参考值，提高临床对癌症的诊断具有非常重要的意义。按照标准化、一致化的定义和国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）对计量溯源性的分类，标准化和一致化都要求被测量的结果在不同检测系统之间是等值的。但在测量过程中，标准化要求其能够通过一级参考测量程序和（或）一级参考物质溯源至国际单位制，一致化则可通过将被测量溯源到某一参考物质或者协商一致的方法来实现，并不能溯源至国际单位制单位[2]。然而，临床上可作为肿瘤标志物的指标种类较多，包括酶和同工酶类、激素类、胚胎抗原类、糖链抗原类、蛋白类和癌基因产物类等，且具有不同的功能。由于肿瘤标志物的复杂性，目前绝大多数没有参考方法，也仅有部分项目有国际约定的校准品（非一级），若要实现标准化，需要克服这些困难。临床检验标准化涉及分析前、分析中、分析后全过程，本文将主要介绍肿瘤标志物测量过程，即分析中的标准化与一致化现状。
一、肿瘤标志物测量标准化存在的主要问题和研究现状
根据国内公布的临床肿瘤诊疗指南和规范，本文按肿瘤类型对血清肿瘤标志物进行了归纳，见表1。多数肿瘤标志物是结构复杂的生物大分子，在不同临床条件下形成多种糖基化、络合物、异构体等不同的分子形式，测量对象的分子结构和存在形式的定义不够充分。这类肿瘤标志物的临床测量均是基于免疫学技术，仍没有高准确性且国际公认的参考方法，是阻碍其测量标准化存在的主要问题。为了实现检验项目的标准化与一致化，国际临床化学和实验室医学联合会分别成立了检验医学溯源联合委员会（JointCommitteeforTraceabilityinLaboratoryMedicine，JCTLM）和一致化监督组两个组织，前一个组织北京治疗白癜风到什么医院好在家咋治白颠疯
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