年8月，喜讯不断！
年8月，可谓喜讯不断。自广州燃石与天津诺禾致源的NGS联检试剂盒获批上市以来（详情请看：解读
NGS第二弹，诺禾致源NGS-kit审评报告解读），illumina测序仪MiseqDx（详情请看：快讯
四年漫漫路，MiseqDx终获CNDA批准）以及厦门艾德基于ADx-ARMS的PCR平台联检试剂艾惠健相继传来佳音捷报（详情请看：肺癌一线检测新产品——艾德生物肺癌多基因联合检测产品“艾惠健”获批）。短暂的8月，似乎无论是基于成熟PCR平台还是热点NGS平台，基因检测类诊断产品都喜迎丰收期，获批速度振奋人心。
据了解，截止目前国内涉及肿瘤相关基因检测试剂开发并获批企业已达到40家以上，业内熟知的有达安基因、厦门艾德、友芝友、透景生命等，相关检测产品在注册证有效期内已有余个。（详情请看：期：超然盘点
已获CFDA批准的基因检测类试剂盒）
新研产品，如何布局？
近期，小编基于对肿瘤基因检测相关试剂的初步统计结果，对当下各企业开发的关联病种产品情况进行了深度分析，为即将进行产品注册申报亦或还在产品设计开发阶段的初创企业提供建议帮助。
经CNDA数据查询，从获批试剂的预期用途上总结各厂家专注的肿瘤市场分布，如下图所示。从图中不难获悉，目前所批肿瘤相关基因检测试剂涉及种类主要系NSCLC非小细胞肺癌、CRC结直肠癌等国内高发性恶性肿瘤。其中，最热肿瘤市场还属非小细胞肺癌与结直肠癌，其次为乳腺癌，选择此类肿瘤市场定位，小编推测可能有如下原因：一是细分肿瘤市场的容量及发展趋势；二是伴随靶向药物的开发及临床应用情况；三是肿瘤相关驱动基因在基础研究领域的充分度。原因一与原因二决定了检测产品的未来市场应用前景，原因三则决定了产品的报批难易程度。因此，对于新申报产品，若没有充足的预算以及足够的风险承担能力，建议申办方在肿瘤基因检测市场的选择不要太过激进，结合自身市场渠道优势，选择市场容量更大、报批更简单的产品为宜。
▽目前获批肿瘤基因检测相关试剂关联癌种分布
与此同时，在关联基因的选择上，目前主流基因有EGFR、BRAF、KRAS、ROS1、ALK融合、RET基因融合，HER-2等。此外，基因甲基化及microRNA也在成为行业研究热点（小编将于近期进行深入讨论）。新研产品在基因选择上，应优先选择研究充分的关联基因，如非小细胞肺癌主要关联基因为EGFR/BRAF/ALK/ROS1等，结直肠主要关联基因为KRAS/BRAF/PIK3CA等。目前在关联基因的选择上，针对一种癌种，获批基因panel最大的为天津诺禾致源的NGS联检试剂，涵盖了6个NSCLC的主要关联基因，其次是燃石和厦门艾德，分别涵盖了5个基因。从该类产品的获批历程上来看，从起初的单基因检测，到如今的多基因检测试剂，肿瘤基因检测试剂的panel选择已逐渐放开，但步伐远未达到行业期待，要想达到年底FDA批准的FoundationoneCDx（F1CDx）短期之内似乎很难实现。鉴于上述情况，建议准备申报的初创型企业，在关联基因的个数选择上，不宜大而全，此决定不仅仅是从注册报批的难易角度考虑，更是从临床试验的成本与周期上权衡。
未来，路在何方？
最后，引用小编近日撰写的相关内容进行总结：燃石和诺禾Kits的成功获批过程中，依旧充满艰辛。但可喜的是，监管层、各方专家和企业一起为之努力。近期，CMDE刚刚发布的《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，为解决NGS的技术规范问题，提供了诸多细致指导。此指导原则虽还在征求意见中，但文末浓墨重彩的描述着实让小编也感到兴奋。“申报产品上市后，通过上市后数据收集和分析或药物标签中说明明确具有伴随诊断用途的基因，在不改变原有反应体系和检测方式等情况，申请人可通过申请变更其临床用途。”此举，让伴随诊断行业看到了新的希望。
最后，小编也期待着其他企业传来的捷报。因为大家好，才是真的好！
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来源Cici，校验Nickzhang；
整理MediAlliance；
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